Recursos para usted, apoyo para sus pacientes

NovoSeven^® RT (coagulation Factor VIIa, recombinant) es un factor de coagulación indicado para:

• El tratamiento de episodios hemorrágicos y control perioperatorio en adultos y niños con hemofilia A o B con inhibidores, deficiencia del factor congénito VII (FVII) y trombastenia de Glanzmann con refractariedad a las transfusiones de plaquetas, con o sin anticuerpos contra las plaquetas
• El tratamiento de episodios hemorrágicos y control perioperatorio en adultos con hemofilia adquirida

• Se han reportado eventos trombóticos arteriales y venosos graves en ensayos clínicos y en la farmacovigilancia
• Los pacientes con hemofilia congénita que reciban un tratamiento simultáneamente con concentrados de complejo de protrombina activado (aPCC), particularmente los pacientes de mayor edad con hemofilia adquirida y que reciban otros agentes hemostáticos, y los que tengan historial de enfermedades cardíacas y vasculares, podrían tener un mayor riesgo de presentar eventos trombóticos
• Con el NovoSeven^® RT pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, incluida anafilaxis. Los pacientes que tengan una hipersensibilidad conocida a las proteínas de ratón, hámster o bovino podrían tener un riesgo mayor de presentar reacciones de hipersensibilidad. Cuando se presente una reacción de hipersensibilidad, suspenda la infusión y administre el tratamiento adecuado
• Los pacientes con deficiencia del factor VII deben ser monitoreados en cuanto al tiempo de protrombina (TP) y la actividad coagulante del factor VII (FVII:C). Si la FVII:C no alcanza el nivel esperado o si no se corrige el TP, o si la hemorragia no se controla después del tratamiento con las dosis recomendadas, se puede sospechar la formación de anticuerpos y se debe hacer un análisis de anticuerpos
• Los parámetros de coagulación de laboratorio (TP/INR, aPTT, FVII:C) han mostrado que no hay una correlación directa para lograr la hemostasis

• Las reacciones adversas más comunes y graves en los ensayos clínicos son los eventos trombóticos. Las reacciones adversas trombóticas después de administrar NovoSeven^® RT en ensayos clínicos se presentaron en el 4 % de los pacientes con hemofilia adquirida y hubo un 0.2 % de episodios hemorrágicos en los pacientes que tenían hemofilia congénita

• Puede presentarse trombosis si se administra NovoSeven^® RT simultáneamente con el factor XIII de coagulación

Consulte la información farmacológica de NovoSeven^® RT y las advertencias del empaque.

Alhemo^® (concizumab-mtci) injection 60 mg, 150 mg, or 300 mg está indicado en la profilaxis sistemática para prevenir o reducir la frecuencia de episodios hemorrágicos en pacientes adultos y pediátricos a partir de 12 años de edad que padezcan hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII) con inhibidores del FVIII y hemofilia B (deficiencia congénita del factor IX) con inhibidores de FIX.

• Alhemo^® está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad grave conocida a Alhemo^® o a sus componentes o los ingredientes inactivos

• Eventos tromboembólicos: Se reportaron eventos tromboembólicos venosos y arteriales en el 1.3 % de los pacientes (4/320) en los ensayos clínicos de Alhemo^®. Estos casos se produjeron en pacientes con múltiples factores de riesgo de tromboembolia, como el uso de dosis elevadas o tratamiento prolongado con productos de factor o agentes de derivación (2 de 4 eventos).
  Entre los factores de riesgo de tromboembolia se encuentran el uso de dosis elevadas y/o frecuentes de tratamientos para la hemorragia por disrupción (productos de factor o agentes de derivación) o afecciones en las que el factor tisular está sobreexpresado (p. ej., enfermedad aterosclerótica, lesión por aplastamiento, cáncer, coagulación intravascular diseminada, microangiopatía trombótica o septicemia).
  Informar a los pacientes tratados con Alhemo^® sobre los signos y síntomas de los eventos tromboembólicos. Vigilar a los pacientes para detectar eventos tromboembólicos. En caso de sospecha de eventos tromboembólicos, suspender el Alhemo^® e iniciar nuevas investigaciones y estrategias de gestión
• Reacciones de hipersensibilidad: Alhemo^® está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad grave conocida al Alhemo^® o a sus componentes, o a los ingredientes inactivos. Se han producido reacciones de hipersensibilidad como eritema, erupción cutánea, prurito y dolor abdominal en pacientes tratados con Alhemo^®. Un paciente (menos del 1 % de los pacientes tratados en los estudios clínicos) presentó anafilaxia, la cual desapareció tras el tratamiento con antihistamínicos y corticosteroides. Oriente a los pacientes sobre los signos de reacciones de hipersensibilidad aguda. Indique a los pacientes que se pongan en contacto con su proveedor de atención médica en caso de reacciones leves y que soliciten atención médica urgente en caso de reacciones de moderadas a graves. Suspenda la administración de Alhemo^® si aparecen síntomas graves de hipersensibilidad e inicie un tratamiento médico
• Aumento de los valores de laboratorio del dímero D de fibrina y del fragmento 1.2 de la protrombina: Se observó un aumento en los niveles del dímero D de fibrina y en los niveles del fragmento 1.2 de la protrombina en 29 (9.1 %) y 18 (5.6 %) de los pacientes, respectivamente. La concentración plasmática de concizumab-mtci se correlaciona positivamente con el dímero D de fibrina y los fragmentos de protrombina 1.2, lo que indica un efecto hemostático del concizumab-mtci. Para los pacientes a quienes se administra Alhemo^®, estos biomarcadores de coagulación pueden no ser marcadores predictivos confiables para la toma de decisiones clínicas ante sospecha de trombosis como la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP)

• Las reacciones adversas reportadas con mayor frecuencia (incidencia ≥5 %) fueron reacciones en el punto de la inyección y urticaria

• Agentes de derivación: Tome las precauciones pertinentes al tratar eventos de hemorragia intercurrente en pacientes con hemofilia que reciben profilaxis con Alhemo^® y un agente de derivación. Para hemorragias leves y moderadas que requieran tratamiento adicional con agentes de derivación (p. ej., rFVIIa o aPCC), se recomienda la dosis más baja aprobada en el etiquetado del producto aprobado. Para aPCC, se recomienda una dosis máxima de 100 unidades/kg de peso corporal en 24 horas. Para hemorragias graves, siga las instrucciones de dosificación incluidas en el etiquetado aprobado para el producto específico según el criterio clínico.
  Se ha observado un aumento aditivo y a veces sinérgico del pico de trombina, cuantificado en el ensayo de generación de trombina, en el plasma de pacientes con hemofilia que estaban en tratamiento profiláctico con concizumab-mtci con presencia concomitante de rFVIII, rFIX o agentes de derivación, como el rFVIIa y aPCC

Consulte la información farmacológica de Alhemo^®.
 

Esperoct^® [antihemophilic factor (recombinant), glycopegylated-exei] está indicado para su uso en adultos y niños que tienen hemofilia A para el tratamiento a demanda y el control de los episodios hemorrágicos, para el manejo perioperatorio de hemorragias y profilaxis de rutina para reducir la frecuencia de estos.

• Esperoct^® no está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Von Willebrand

• No usarlo en pacientes que tengan hipersensibilidad conocida al Esperoct^® o a sus componentes, incluidas las proteínas de hámster

• Puede haber reacciones de hipersensibilidad y anafilaxis. En caso de que se presenten reacciones de hipersensibilidad, suspenda el Esperoct^® y administre el tratamiento adecuado
• Se ha presentado el desarrollo de anticuerpos neutralizadores (inhibidores). Haga una prueba que mida la concentración de inhibidores de factor VIII si no se controla la hemorragia con la dosis recomendada de Esperoct^® o si no se alcanzan los niveles esperados de actividad del factor VIII en plasma
  
• Se ha observado una disminución temporal de la recuperación incremental (IR) del factor VIII después de la infusión de Esperoct^® en los 5 primeros días de exposición, en pacientes que no han sido tratados anteriormente (PUP) de <6 años. Durante el período de disminución de la IR, estas personas pueden tener mayor tendencia a la hemorragia. Si no se controla la hemorragia con la dosis recomendada de Esperoct^® y/o no se alcanzan los niveles esperados de actividad del factor VIII y no se detectan inhibidores del factor VIII, considere modificar la dosis, la frecuencia de la dosis o suspender el Esperoct^®

• Las reacciones adversas más frecuentes reportadas en ensayos clínicos (1 %) fueron sarpullido, enrojecimiento, comezón (prurito) y reacciones en el punto de la inyección. Otras reacciones adversas que se han reportado con frecuencia (≥1%) en pacientes que no han sido tratados anteriormente (PUP) fueron la inhibición del factor VIII y la hipersensibilidad.

Consulte la información farmacológica de Esperoct^®.

Novoeight^® (antihemophilic factor, recombinant) está indicado para su uso en adultos y niños que tienen hemofilia A para el tratamiento a demanda y el control de los episodios hemorrágicos, para el control perioperatorio y la profilaxis de rutina para reducir la frecuencia de estos.

• Novoeight^® no está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Von Willebrand

• No usarlo en pacientes que hayan tenido reacciones de hipersensibilidad potencialmente mortales, incluida anafilaxis, al Novoeight^® o a sus componentes, incluidas las proteínas de hámster

• Son posibles la anafilaxis y las reacciones de hipersensibilidad graves. Los pacientes pueden presentar hipersensibilidad a las proteínas de hámster, las cuales se encuentran en cantidades mínimas en el producto. En caso de que se presenten síntomas, suspenda el Novoeight^® y administre el tratamiento adecuado
• Puede presentarse un desarrollo de anticuerpos que neutralizan la actividad (inhibidores). Los pacientes no tratados anteriormente (PUP) tienen un riesgo mayor de desarrollar inhibidores con todos los productos con factor VIII. Se han reportado inhibidores después de administrar Novoeight^® en pacientes no tratados anteriormente. Si no se alcanzan los niveles esperados de actividad de factor VIII o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, deben hacerse pruebas para determinar la presencia de inhibidores de factor VIII
  

• Las reacciones adversas que se han reportado con más frecuencia (1 %) fueron de inhibidores en pacientes no tratados anteriormente (PUP), reacciones en el punto de la inyección y pirexia.

Consulte la información farmacológica de Novoeight^®.

Rebinyn^® Coagulation Factor IX (Recombinant), GlycoPEGylated, es un concentrado de factor IX de coagulación recombinante derivado de ADN que está indicado para su uso en adultos y niños que tienen hemofilia B (deficiencia congénita del factor IX) para un tratamiento a demanda y para controlar los episodios hemorrágicos, para el manejo perioperatorio de hemorragias y como profilaxis de rutina para reducir la frecuencia de los episodios hemorrágicos.

Limitaciones de uso: Rebinyn^® no está indicado para la inducción de inmunotolerancia en pacientes que tienen hemofilia B.

• Rebinyn^® está contraindicado para pacientes que tienen hipersensibilidad conocida a Rebinyn^® o a sus componentes, incluidas las proteínas de hámster.

• Reacciones de hipersensibilidad: Se han presentado reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, incluida la anafilaxia, con Rebinyn^®. Entre los signos están angioedema, opresión en el pecho, dificultad para respirar, sibilancia, urticaria y comezón. Suspenda el Rebinyn^® si se presentan reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico e inicie un tratamiento adecuado.
• Inhibidores: Se ha observado la formación de inhibidores (anticuerpos neutralizantes) del factor IX después de Rebinyn^®. Si no se alcanzan los niveles esperados de actividad del factor IX en el plasma o si no se controla la hemorragia como se esperaba con la dosis administrada, haga una prueba que mida la concentración de inhibidores del factor IX. Vigile a todos los pacientes utilizando observaciones clínicas y pruebas de laboratorio en busca del desarrollo de inhibidores. Los resultados en las pruebas de la actividad del factor IX pueden variar según el tipo de reactivo usado para el tiempo parcial de tromboplastina activada.
• Eventos trombóticos: El uso de productos que contienen el factor IX se ha relacionado con complicaciones trombóticas. Vigile si se presenta una coagulopatía de consumo y trombótica al administrar Rebinyn^® a pacientes que tienen alguna enfermedad del hígado, en el posoperatorio, a recién nacidos o a pacientes en riesgo de tener una trombosis o coagulación intravascular diseminada (CID).
• Síndrome nefrótico: Se ha reportado síndrome nefrótico después de terapia de inducción de inmunotolerancia con productos con factor IX en pacientes con hemofilia B con inhibidores de factor IX y, a menudo, con antecedentes de reacciones alérgicas al factor IX. No se ha establecido la seguridad y eficacia de usar Rebinyn^® para la inducción de inmunotolerancia.
  

• Las reacciones adversas más comunes reportadas en pacientes tratados anteriormente en ensayos clínicos (1 %) fueron comezón y reacciones en el punto de la inyección. Las reacciones adversas más comunes (1 %) reportadas en pacientes no tratados anteriormente en ensayos clínicos fueron sarpullido, inhibidores de FIX, hipersensibilidad, comezón, reacciones en el punto de la inyección y reacción anafiláctica.
• Los animales que recibieron Rebinyn^® mostraron acumulación de PEG en el plexo coroideo, la hipófisis, los órganos periventriculares y las neuronas motoras craneales. Se desconocen las posibles implicaciones clínicas de estos resultados en animales. Considere si el paciente es vulnerable al deterioro cognitivo, como los bebés y niños que tienen el cerebro en desarrollo y los pacientes que tienen una deficiencia cognitiva.

Consulte la información farmacológica de Rebinyn^®.

Tretten^® (Coagulation Factor XIII A-Subunit [Recombinant]) está indicado para la profilaxis de rutina de hemorragias en pacientes con deficiencia congénita del factor XIII subunidad-A. Tretten^® no es apto para su uso en pacientes con deficiencia congénita del factor XIII subunidad-B.

Tretten^® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

Tretten^® puede causar reacciones alérgicas. Si se presentan signos o síntomas de anafilaxis o de reacciones de hipersensibilidad (como urticaria, sarpullido, opresión en el pecho, sibilancia, hipotensión), suspenda de inmediato y dé el tratamiento adecuado.

Puede haber complicaciones tromboembólicas. Vigile a los pacientes que tengan afecciones que los predispongan a trombosis por si presentan signos y síntomas de esta después de administrarles Tretten^®.

Con Tretten^® puede haber anticuerpos inhibidores. Los pacientes con anticuerpos inhibidores pueden tener una respuesta inadecuada al tratamiento. Si no se alcanzan los niveles esperados de actividad del FXIII en plasma, o si se presenta hemorragia intercurrente mientras se aplica profilaxis, realice una prueba que mida las concentraciones de anticuerpo inhibidor de FXIII.

Las reacciones adversas más comunes que se han reportado en ensayos clínicos (1 %) han sido dolor de cabeza, dolor en las extremidades, dolor en el punto de la inyección y aumento en los niveles de dímero D de fibrina. Puede presentarse trombosis si se administra Tretten^® simultáneamente con el factor VIIa.

No hay ningún estudio adecuado y bien controlado en el que se utilice Tretten^® en mujeres embarazadas para determinar si existe un riesgo relacionado con el fármaco. No se han hecho estudios de reproducción en animales con Tretten^®.

Consulte la información farmacológica de Tretten^®.